不溶性微粒檢測(cè)儀是一款面向醫(yī)療、制藥和生命科學(xué)領(lǐng)域的光阻法液體顆粒計(jì)數(shù)器，其主要針對(duì)GB 8368 標(biāo)準(zhǔn)研制的微粒計(jì)數(shù)器，可用于輸液、麻醉器具、藥包材等醫(yī)療器具中微粒污染試驗(yàn)和藥液過濾器濾除率試驗(yàn)。也可用于2020年版《中國藥典》中規(guī)定的大小針劑、輸液、無菌粉末等不溶性微粒檢測(cè)，和用于有機(jī)、有色透明、油基等液體樣品中的微粒檢測(cè)和微粒分析。

測(cè)試原理

不溶性微粒檢測(cè)儀采用光阻法原理，采用進(jìn)口激光器光源，性能穩(wěn)定，能夠檢測(cè)液體中粒子尺寸并顆粒計(jì)數(shù)，檢測(cè)粒徑范圍2-600μm。不銹鋼流通池，不易阻塞，方便用戶維護(hù)。采用大容量的注射器采樣裝置，采樣速度快，采樣精度高，縮短了大體積樣品的檢測(cè)時(shí)間。

產(chǎn)品特征

內(nèi)置GB 8368 – 2018、2020《中國藥典》等專用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

自動(dòng)微粒數(shù)污染評(píng)價(jià)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)加權(quán)計(jì)算微粒數(shù)

精密注射器采樣裝置，采樣體積精確，速度穩(wěn)定，且不易堵塞

內(nèi)置校準(zhǔn)曲線，符合ISO-21501的儀器校準(zhǔn)要求

采用磁力攪拌方式，攪拌速度可調(diào)

USB接口直接導(dǎo)出數(shù)據(jù)，無紙化電子打印報(bào)告

強(qiáng)大的應(yīng)用軟件開發(fā)支持。方便連接到實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)等外部設(shè)備

LE–Assistant軟件實(shí)現(xiàn)PC控制，提供專業(yè)的數(shù)據(jù)處理

符合FDA中21 CFR-11“電子記錄和簽名"規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)及用戶分級(jí)管理

技術(shù)參數(shù)

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

GB 8368、YY 0286.1、YY 0321.1、YY 0321.2、YY 0321.3、YBB00272004

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)